Регистрационный номер
П N015890/01
Торговое название
Кальцемин®
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка содержит Действующие вещества: кальций (кальция цитрата тетрагидрат и кальция карбонат) 250 мг, витамин D3 (колекальциферол) 50 МЕ, цинк (цинка оксид) 2 мг, медь (меди оксид) 0,5 мг, марганец (марганца сульфат) 0,5 мг, бор (натрия борат декагидрат) 50 мкг.
Вспомогательные вещества: сои полисахарид 10 мг, натрия лаурилсульфат 5 мг, кремния диоксид коллоидный 3,9 мг, кроскармеллоза натрия 28 мг, микрокристаллическая целлюлоза 199,45 мг, стеариновая кислота 35 мг, магния стеарат 10 мг.
Оболочка: гипромеллоза 11,71 мг, триацетин 2,53 мг, минеральное масло 1,27 мг, натрия лаурилсульфат 0,004 мг, титана диоксид 7,03 мг, магния силикат 5 мг.
Описание
Таблетки двояковыпуклые овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код АТХ
A12AX
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, содержащий кальций, витамин D3, остеотропные минералы, регулирующие обмен кальция. Фармакологическое действие препарата определяется свойствами входящих в его состав ингредиентов.
Кальций участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания опорно-двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и суставов. Кальций цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона, что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии.
Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Цинк способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани.
Марганец участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый матрикс костной ткани. Медь участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.
Бор снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита холекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.
Показания к применению
Профилактика и комплексное лечение остеопороза различного генеза.
Для восполнения дефицита кальция и микроэлементов у детей, подростков и у женщин в период беременности и грудного вскармливания.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ в составе препарата. Гиперкальциемия и/или состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли (в том числе, миелома), метастазы в кости и первичный гипертиреоидизм.
Гиперкальциурия. Нефролитиаз.
Гипервитаминоз витамина D3.
Почечная недостаточность.
Почечнокаменная болезнь.
Активная форма туберкулеза.
Детский возраст до 5 лет.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью
Доброкачественный гранулематоз, у пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками, у иммобилизованных (лежачих) пациентов в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии, у пожилых пациентов, беременность, период грудного вскармливания.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
В период беременности и грудного вскармливания прием препарата следует согласовать с врачом.
Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3, гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности может вызвать дефекты умственного и физического развития у плода.
У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).
Детям от 5 до 12 лет принимать по 1 таблетке 1 раз в день во время еды.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 1 таблетке 2 раза в день во время еды.
В период беременности и грудного вскармливания: с 20-й недели беременности и весь период грудного вскармливания — по 1 таблетке 2 раза в день.
Минимальный курс приема препарата для лечения остеопороза в составе комплексной терапии для взрослых составляет 3 месяца, более продолжительный курс — после консультации с врачом.
Минимальный курс приема препарата для профилактики остеопороза для взрослых составляет 1 месяц, более продолжительный курс — после консультации с врачом. Минимальный курс приема препарата для детей и взрослых при дефиците кальция и микроэлементов составляет 2-3 месяца, более продолжительный курс — после консультации с врачом. Повторный курс приема препарата возможен через 1 месяц после окончания лечения.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
ППобочное действие
: Были выявлены следующие нежелательные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата. В связи с тем, что данные по нежелательным реакциям представляют собой разрозненные сообщения от пациентов или различных групп, не всегда достоверно можно установить их частоту или причинно-следственную взаимосвязь с применением препарата.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в области живота, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Редкие реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных умеренных реакций кожи и/или дыхательных путей, и/или желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс-синдром и, очень редко, тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия и гиперфосфатемия.
Симптомы: снижение аппетита, жажда, полиурия, головокружение, обморочные состояния, запор, тошнота и рвота, нарушение функции почек, «молочно-щелочной синдром», повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ и АСТ). При длительном применении избыточных доз — кальциноз сосудов и тканей. В случае передозировки препарата Кальцемин® следует немедленно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Соли кальция.
Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений рН желудочного сока, влияния на опорожнение желудкаили образования комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ.
Поскольку указанные взаимодействия происходят в желудочно-кишечном тракте, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других лекарственных средств. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата кальция, если не указано иное.
Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны) Кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере, за два часа до или от 4 до 6 часов после приема препарата кальция.
Левотироксин
Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.
Левотироксин
Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 часа до или через 4 часа после приема препаратов кальция.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды
Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.
Фосфаты, бисфосфонаты и фториды
Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 минут до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.
Элтромбопаг
Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59 % при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний демонстрировали значительное снижение системного воздействия.
Фторид натрия
Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов кальция.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов
Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин и снижает эффективность блокаторов кальциевых канальцев, таких как верапамил при фибрилляции предсердий. Рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови у людей, принимающих кальций и/или витамин D или эти препараты одновременно.
Ингибиторы протеазы
Если продукты, содержащие кальций или магний, в том числе буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.
Тиазидные диуретики
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском гиперкальциемии, следует регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.
Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере, 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D. К данным препаратам относятся: ионобменные смолы (например, колестирамин), слабительные средства.
Орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты увеличивают превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D3.
Взаимодействие с компонентами пищи
Щавелевая кислота, фитиновая кислота
Щавелевая кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 часов после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.
Железо, цинк, магний
Препараты кальция могут уменьшить всасывание из пищи железа, цинка и магния. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.
Пищевые волокна
Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон). Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Кальцемин® проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Доза не должна превышать ту, которая указана в инструкции, так как повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.
Пациентам, принимающим другие моно либо мультивитаминные препараты, содержащие витамин D и/или кальций, другие препараты, а также пациентам, находящимся под медицинским наблюдением, перед приемом данного лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. У пожилых пациентов, а также пациентов, принимающих сердечные гликозиды, блокаторы кальциевых каналов и/или тиазидные диуретики, при длительной терапии комбинированным препаратом кальция и витамина D следует следить за уровнем кальция в крови и моче, функциональным состоянием почек посредством определения содержания креатинина крови.
Препарат содержит натрий. Следует принять к сведению пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущими механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 30, 60 и 120 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой. Под крышкой горлышко флакона опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено хлопковой ватой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия Производство готовой лекарственной формы: Контракт Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Тел.: +7 (495) 231-12-00 www.bayer.ru
Данная версия инструкции действует с 16.06.2020
Препараты кальция при остеопорозе
Содержание
- Остеопороз
- Препараты кальция для профилактики остеопороза
- Как принимать кальций при остеопорозе: продукты питания
Если переломы возникают при минимальном воздействии на кость, одной из причин этого может быть остеопороз1. При этом хроническом прогрессирующем заболевании изменяется минеральный состав костной ткани, снижается ее плотность и нарушается внутреннее строение кости. Остеопороз влияет на механические и биологические факторы восстановления кости, поэтому процесс заживления может замедлиться2. При переломе шейки бедра остеопороз оказывает критическое значение — смертность от осложнений среди лиц старшего возраста в течение первого года составляет от 12 до 40%3.
Основной диагностический метод раннего выявления остеопороза — денситометрия, которая определяет минеральную плотность кости3. Прямое показание для исследования — возраст 65 лет у женщин и 70 лет у мужчин. Однако при наличии клинических факторов риска рекомендуется проходить денситометрию и людям 50 лет и старше3.
Предпосылки для развития остеопороза возникают, если кальций и фосфор поступают недостаточно и плохо усваиваются. В таких случаях они вымываются из кости. Достаточный уровень кальция в костях зависит и от того, насколько хорошо он всасывается в желудочно-кишечном тракте, как происходит его обмен. А за это уже отвечает витамин D, дефицит которого может привести к недостатку кальция и — в итоге отразиться на здоровье костной ткани3.
По статистике, в России остепорозом в той или иной степени страдают приблизительно 34 миллиона человек1. Длительный прием препаратов кальция предупреждает потери костной ткани, снижая риск развития остеопороза и переломов у женщин в менопаузе4.
Препараты кальция для профилактики остеопороза
Рассмотрим, какие препараты кальция лучше для профилактики остеопороза. Все медикаменты, содержащие данный элемент, разделяются на три большие группы:
— монопрепараты — содержат только соль кальция;
— препараты, содержащие кальций и витамин D;
— средства, в составе которых — кальций, другие минералы и витамин D5.
Монопрепараты
Монопрепараты — это карбонат, глюконат, лактат и хлорид кальция. Но сам по себе кальций даже в виде органических соединений недостаточно хорошо усваивается организмом, что стимулировало появление комбинированных препаратов.
Препараты, содержащие Са и витамин D
Суточная норма витамина D для взрослых — 10 мкг. Она может быть несколько увеличена при беременности (12,5 мг), в период климакса и в пожилом возрасте (15 мкг)6.
Препараты, содержащие Са, витамин D и минералы
Для поддержания структуры костной ткани, сохранения ее гибкости и прочности очень важен не только кальций, но и другие остеогенные минералы5: магний, медь, марганец, цинк, бор, а также железо, кремний и стронций. Магний регулирует минерализацию костной ткани и обеспечивает ее равномерный рост, цинк и медь участвуют в создании коллагенового матрикса, который является своеобразной арматурой для костной ткани.
Действенные препараты при лечении и профилактике остеопороза у женщин и мужчин — это Кальцемин® и Кальцемин® Адванс. При длительном применении они стабилизируют костную ткань и даже способствуют нарастанию ее плотности. Кальцемин® способствует восполнению дефицита кальция и витамина D, обеспечивает поступление в организм микроэлементов, важных для построения костной ткани6. Препарат подходит для комплексного лечения и профилактики остеопороза, вызванного различными причинами, как у женщин, так и у мужчин7.
Как принимать кальций при остеопорозе: продукты питания
Для взрослого человека необходимая суточная доза макроэлемента составляет от 1000 до 1200 мг в зависимости от возраста. У беременных и кормящих женщин она возрастает до 1300-1400 мг8.
Кроме приема кальция в составе препаратов при остеопорозе необходимо нормализовать рацион. Источником важных соединений Са являются молоко и молочнокислые продукты, творог, сыр, жирная рыба (сардины, скумбрия)9. Большое количество минерала (1100-1400 мг) находится в кунжуте, немало его в капусте (200-250 мг). 100 г твердого сыра содержат суточную дозу кальция — 900-1100 мг9.
Однако даже полноценное питание не может быть гарантией достаточного уровня кальция, так как его поступление в костную ткань зависит от различных факторов (всасывание, регуляция обмена, уровень витамина D, минералов, гормонов). Поэтому для профилактики остеопороза специалисты рекомендуют принимать специальные препараты кальция.
L.RU.MKT.CC.04.2019.2709
1. Лесняк О. М. Аудит состояния проблемы остеопороза в странах Восточной Европы и Центральной Азии 2010 // Остеопороз и остеопатии. 2011. №2, с. 3-6.
2. Lyritis George P. Консолидация переломов и препараты для лечения остеопороза // Остеопороз и остеопатии. 2012. №3.
3. Лесняк О. М., Торопцова Н.В. Диагностика, лечение и профилактика остеопороза в общей врачебной практике. Клинические рекомендации // Российский семейный врач. 2014. С. 6-7.
4. Бабенко А. Ю., Лаевская М. Ю. Остеопороз. Гендерные особенности профилактики и лечения. РМЖ. Эндокринология, №22, 2017, с. 1646-1650.
5.Громова О.А., Торшин И.Ю., Лиманова О.А. Кальций и его синергисты в поддержке структуры соединительной и костной ткани // Лечащий врач, 2014. № 5. с. 69-76.
6. Никитинская О. А., Торопцова Н. В., Аникин С. Г., Короткова Т. А., Демин Н. В., Беневоленская Л. И. Профилактика первичного остеопороза у женщин комплексным препаратом Кальцемин Адванс (результаты открытого годового исследования) // Научно-практическая ревматология. 2008. №3. С. 77.
7. Лила А. М. Кальцемин Адванс в профилактике остеопороза. Эффективная фармакотерапия в эндокринологии, сентябрь, 2010.
8. Методические рекомендации МР 2.3.1.2432-08. Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации. — М., 2008
9. Костылева М. Н. Профилактика дефицита кальция у детей // ВСП. 2008. №5.
- Frédault, «Histoire de la médecine» (П., 1970).
- М.П. Киселева, З.С. Смирнова, Л.М. Борисова и др. Поиск новых противоопухолевых соединений среди производных N-гликозидов индоло[2,3-а] карбазолов // Российский онкологический журнал. 2015. № 1. С. 33-37.
- Харенко Е. А., Ларионова Н. И., Демина Н. Б. Мукоадгезивные лекарственные формы. Химико-фармацевтический журнал. 2009; 43(4): 21–29. DOI: 10.30906/0023-1134-2009-43-4-21-29.
- https://www.calcemin.ru/o-producte/calcemin/instrukciya-po-primeneniyu.
- https://www.calcemin.ru/vazhno-znat/kalcij-pri-osteoporoze.
- Patil H., Tiwari R. V., Repka M. A. Recent advancements in mucoadhesive floating drug delivery systems: A mini-review. Journal of Drug Delivery Science and Technology. 2016; 31: 65–71.DOI: 10.1016/j.jddst.2015.12.002.
- З.С. Смирнова, Л.М. Борисова, М.П. Киселева и др. Доклиническое изучение противоопухолевой активности производного индолокарбазола ЛХС-1208 // Российский биотерапевтический журнал. 2014. № 1. С. 129.
- Haeser, «Handbuch der Gesch. d. Medicin».
- Patil H., Tiwari R. V., Repka M. A. Recent advancements in mucoadhesive floating drug delivery systems: A mini-review. Journal of Drug Delivery Science and Technology. 2016; 31: 65–71.DOI: 10.1016/j.jddst.2015.12.002.
