АКЛАСТА 0,005/100МЛ 100МЛ N1 ФЛАК Р-Р Д/ИНФ

Лечение различных видов остеопороза, костной болезни Педжета и профилактика последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости При внутривенном введении 5 мг препарата Акласта 1 раз в год для лечения постменопаузального остеопороза у женщин, остеопороза у мужчин, для профилактики последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости, для профилактики и лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов и для лечения костной болезни Педжета большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо или умеренно выраженными. После внутривенного введения препарата Акласта у данных пациентов наиболее часто наблюдались следующие НЯ длительностью обычно не более 3-х дней («постдозовые» симптомы): лихорадка (18,1%), миалгия (9,4%), гриппоподобный синдром (7,8%), артралгии (6,8%), головная боль (6,5%). Большинство вышеназванных НЯ, отмечавшихся в течение 3-х дней после введения препарата, были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата частота данных НЯ значительно уменьшалась. Ниже представлены НЯ, связанные (по мнению лечащих врачей) с применением препарата для лечении различных видов остеопороза, костной болезни Педжета и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости. Частота развития данных НЯ, оценивалась следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1 000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (по отдельным сообщениям из клинической практики). Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — заторможенность*, парестезия, сонливость, тремор, обморок, дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: часто — гиперемия склеры; нечасто — конъюнктивит, боль в глазах; редко — увеит*, эписклерит, ирит; частота неизвестна — воспаление склеры и глазницы. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка*, кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея; нечасто — снижение аппетита, диспепсия*, боль в животе*, сухость во рту, эзофагит*, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, запор, гастрит (у пациентов, получающих глюкокортикостероиды), зубная боль. Нарушения со стороны кожи и подколсных тканей: нечасто — сыпь, гипергидроз*, зуд, эритема. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия*, миалгия*, боль в костях, боль в спине и конечностях; нечасто — боль в области шеи, отек в области суставов*, мышечные спазмы, боль в области плечевого пояса, боль в области грудной клетки* мышечно-скелетного происхождения, слабость в мышцах, скованность в мышцах* и суставах*, артрит, мышечно-скелетные боли; частота неизвестна — остеонекроз челюсти. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, поллакиурия, протеинурия; частота неизвестна — почечная недостаточность. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия. Нарушения со стороны сердца: часто — фибрилляция предсердий, нечасто — ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления, внезапное покраснение лица; частота неизвестна — выраженное снижение артериального давления (у пациентов с факторами риска). Нарушения психики: нечасто — бессонница. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грипп, назофарингит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — лихорадка; часто — гриппоподобный синдром, озноб, повышенная утомляемость*, астения, боль*, общее недомогание, реакции в месте инфузии; нечасто — периферические отеки, жажда*, реакции острой фазы*, боль в груди (не связанная с заболеваниями сердца); частота неизвестна — дегидратация (развивающаяся вследствие постинфузионных явлений, таких как лихорадка, рвота и диарея). * — В отдельных исследованиях частота данных нежелательных явлений увеличивалась следующим образом: очень часто — миалгии, артралгии, повышенная утомляемость, боль; часто — заторможенность, одышка, диспепсия, эзофагит, боль в животе, гипергидроз, скованность в мышцах, отек в области суставов, боль в области грудной клетки мышечно- скелетного происхождения, скованность в суставах, снижение аппетита, жажда, реакции острой фазы; нечасто — увеит. В ходе отдельных исследований были зарегистрированы НЯ, частота развития которых в группе препарата Акласта была ниже, чем у пациентов, не получавших препарат. Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны органа зрения: покраснение глаз. Нарушения со стороны пищеварительной системы: гастрит, зубная боль. Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения. Лабораторные и инструментальные данные: повышение показателя С-реактивного белка. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокальциемия. Нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия. Профилактика постменопаузального остеопороза При применении препарата Акласта для профилактики постменопаузального остеопороза (ПМО) общий профиль безопасности препарата был сравним с таковым при лечении ПМО, за исключением НЯ, возникавших в течение 3-х дней после инфузии: боль, лихорадка, озноб, миалгия, тошнота, головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, артралгия, частота которых была выше у пациенток, получавших препарат для профилактики ПМО. Большинство этих НЯ были легкой или средней степени выраженности и проходили в течение трех дней после проявления. При повторном введении препарата выраженность данных НЯ значительно уменьшалась. Ниже представлены НЯ, связанные с применением препарата для профилактика ПМО (по мнению лечащих врачей): 1) НЯ, отмечавшиеся более чем один раз при введении препарата Акласта для профилактики ПМО и не зарегистрированные при применении препарата Акласта для лечения различных видов остеопороза, костной болезни Педжета и для профилактика новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости; 2) НЯ, частота которых была выше у женщин, получавших препарат для профилактики ПМО (по сравнению с другими категориями пациентов). Частота развития данных НЯ, оценивалась следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1 000, < 1/100). Нарушения психики: нечасто — тревога. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — тремор, заторможенность; нечасто — гипестезия, дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, боль в глазах, ирит; нечасто — нечеткое зрение. Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота; часто — снижение аппетита, боль в животе, боль в верхних отделах живота, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — повышенное потоотделение в ночное время. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — миалгия; часто — мышечные боли, спазм мышц, боль в области грудной клетки мышечно- скелетного происхождения, боль в челюсти, боль в шее; нечасто — боль в боку. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, озноб; часто — периферические отеки, реакции в месте введения препарата, некардиальная боль в области грудной клетки. Изменение результатов лабораторных исследований У пациенток с постменопаузальным остеопорозом на фоне применения препарата Акласта в 0.2% случаев отмечалось снижение содержания кальция (<1.87 ммоль/л) в сыворотке крови, клинических признаков гипокальциемии при этом не наблюдалось. При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе, вызванном приемом ГКС, не было пациентов, которым потребовалась срочная терапия при концентрации кальция в плазме крови <1.87 ммоль/л. При применении препарата у пациентов для профилактики постменопаузального остеопороза одной пациентке потребовалась срочная терапия при концентрации кальция в плазме крови <1.87 ммоль/л. У пациентов с болезнью Педжета приблизительно в 1% случаев обнаруживалась преходящая гипокальциемия, сопровождавшаяся клиническими проявлениями. Нарушения функции почек При внутривенном введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, отмечались случаи нарушения функции почек с повышением концентрации креатинина крови, и в редких случаях, с острой почечной недостаточностью. Нарушения функции почек после однократного применения золедроновой кислоты наблюдались у пациентов с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующее применение нефротоксических препаратов, диуретических средств, онкологические пациенты, получающие химиотерапию, или тяжелая дегидратация) с преобладанием у пациентов, получавших препарат в дозе 4 мг каждые 3-4 недели. При этом у пациентов с нарушениями функции почек или любым из вышеперечисленных факторов риска почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа или приводящая к летальному исходу, встречалась редко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Акласта у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями и химиотерапией вследствие повышенного риска развития почечной недостаточности. При терапии препаратом Акласта в течение 3-х лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом частота повышения концентрации креатинина в плазме крови и развития почечной недостаточности не отличалась от таковой при применении плацебо. У пациенток, получавших препарат Акласта, несколько чаще наблюдалось преходящее повышение концентрации креатинина крови в течение 10 дней после инфузии по сравнению с плацебо (1.8% и 0.8%, соответственно). При применении препарата Акласта в течение 2-х лет у мужчин с остеопорозом частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приема алендроновой кислоты. У пациентов с остеопорозом, вызванном применением ГКС, на фоне терапии препаратом Акласта частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приема ризедроновой кислоты. При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо. При применении препарата у пациентов для профилактики постменопаузального остеопороза частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо. Реакции в месте введения препарата При применении препарата Акласта у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в 0.7% случаев отмечались покраснение, отечность и/или болезненность в месте введения. У пациентов с переломами бедренной кости частота развития местных реакций была сравнимой с таковой в группе плацебо. При лечении остеопороза у мужчин частота развития реакций в месте введения препарата Акласта составляла 2.6% (по сравнению с 1.4% в группе приема алендроновой кислоты). У пациентов с остеопорозом, вызванным применением ГКС, не отмечалось реакций в месте введения препарата. При применении препарата для профилактики постменопаузального остеопороза частота развития реакций в месте введения препарата Акласта составляла 1.1% (по сравнению с 2.0% в группе плацебо). Остеонекроз челюсти Случаи развития остеонекроза (наиболее часто — остеонекроз челюсти) имели место в основном у онкологических пациентов, получающих лечение бисфосфонатами (включая золедроновую кислоту — нечасто), в большинстве случаев после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляций. У большинства пациентов были симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит. В клинических исследованиях у пациентов с остеопорозом случай остеонекроза челюсти имел место у 1 пациентки, принимавшей препарат Акласта, и у 1 пациентки, принимавшей плацебо. В обоих случаях отмечалось разрешение процесса. При применении препарата Акласта у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе, вызванном приемом ГКС, а также при применении препарата для профилактики постменопаузального остеопороза не отмечалось случаев развития остеонекроза челюсти. Фибрилляции предсердий При применении препарата Акласта у пациенток с постменопаузальным остеопорозом общая частота развития фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом Акласта составляла 2.5% (96 человек из 3862) по сравнению с 1.9% (75 из 3852 больных) у пациентов, не получавших лечение препаратом (группа плацебо). У 1.3% больных (51 пациентка из 3862), получавших препарат Акласта, и у 0.6% (22 пациента из 3852) в группе плацебо данное нежелательное явление было расценено как серьезное. Причина повышения частоты фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом Акласта в данном исследовании не установлена. Повышение частоты фибрилляции предсердий в сравнении с плацебо, отмеченное в данном исследовании, не было обнаружено в других клинических исследованиях золедроновой кислоты. Отдельные сообщения о нежелательных явлениях На фоне терапии препаратом Акласта в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления без указаний на причинно-следственную связь с применением препарата (частота НЯ не установлена): реакции гиперчувствительности, включая в редких случаях бронхоконстрикцию, крапивницу, ангионевротический отек и отдельные сообщения о развитии анафилактических реакций/шока. В редких случаях при применении препарата Акласта в клинической практике у пациентов отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую проведения гемодиализа, или случаи летального исхода, особенно у пациентов с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами, диуретическими средствами или при тяжелой дегидратации). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.